Ein Nachsorgeangebot verbindet mehrere Rechtsgebiete
Dr. Clara Berg leitet ein orthopädisches MVZ. Sie möchte die Behandlung nach Schulteroperationen besser organisieren: Ein vernetztes Elektrotherapiegerät soll angeschafft werden, eine Software den Verlauf erfassen und die Zusammenarbeit mit der Physiotherapiepraxis von Thomas Kern verbindlich geregelt werden. Zur Nachsorge gehört auch die ärztliche Schmerztherapie. Der Geräteanbieter möchte die Zusammenarbeit später auf seiner Website vorstellen.
Der Fall ist fiktiv. Er zeigt aber eine alltägliche Schwierigkeit: Was medizinisch zusammengehört, folgt rechtlich unterschiedlichen Regeln. Clara braucht für die Arzneimittelverordnung andere Nachweise als für den Gerätekauf. Thomas muss seine Leistungen korrekt erbringen und abrechnen. Und der Hersteller bleibt für sein Produkt verantwortlich, auch wenn das MVZ bereits damit arbeitet.
Arzneimittel, Medizinprodukte und Heilmittel richtig unterscheiden
Welche Regeln gelten für welches Angebot?
Arzneimittel dienen unter anderem der Behandlung oder Verhütung von Krankheiten. Bei ihrer Einordnung spielen auch die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung und die Aufmachung eine Rolle. Ein Medizinprodukt erreicht seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung dagegen gerade nicht auf diesen Wegen; seine Wirkung kann dadurch allerdings unterstützt werden. Die bloße Bezeichnung als Medizinprodukt entscheidet nichts.[1]
Claras Elektrotherapiegerät ist anhand seiner konkreten Zweckbestimmung und technischen Eigenschaften zu beurteilen. Dasselbe gilt für die Software. Medizinprodukte müssen nicht mechanisch am Körper wirken. Auch ein Programm, das individuelle Patientendaten für medizinische Entscheidungen verarbeitet, kann darunterfallen. Eine reine Terminverwaltung wird durch ihren Einsatz im MVZ noch kein Medizinprodukt.
Heilmittel im deutschen Krankenversicherungsrecht sind demgegenüber insbesondere therapeutische Dienstleistungen, etwa Physiotherapie, Ergotherapie oder bestimmte sprachtherapeutische Behandlungen. Die physiotherapeutische Behandlung bei Thomas ist ein Heilmittel. Eine verordnete Orthese kann ein Hilfsmittel nach § 33 SGB V sein und zugleich dem Medizinprodukterecht unterliegen. Die Begriffe beschreiben unterschiedliche rechtliche Fragen.[1]
Welche Gesetze sind heute maßgeblich?
Für Humanarzneimittel gelten insbesondere das Arzneimittelgesetz, kurz AMG, und die einschlägigen europäischen Vorschriften. Bei Medizinprodukten ist die Verordnung (EU) 2017/745, die MDR, grundsätzlich seit dem 26. Mai 2021 anzuwenden. Für In-vitro-Diagnostika gilt die eigene Verordnung (EU) 2017/746, die IVDR, grundsätzlich seit dem 26. Mai 2022. Laboruntersuchungsprodukte dürfen deshalb nicht einfach nach den MDR-Regeln behandelt werden.[2]
Das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG, ergänzt diesen europäischen Rahmen. Es regelt beispielsweise Zuständigkeiten, Verfahren und Sanktionen. Es ist keine vorübergehende Notlösung. Für den Betrieb und die Benutzung gilt daneben die 2025 neu gefasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV.[2,3]
Das Heilmittelwerbegesetz regelt wiederum die Werbung für die von ihm erfassten Produkte und Behandlungen. Mit der Heilmittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses, die unter anderem die Verordnung von Physiotherapie bestimmt, darf es nicht verwechselt werden.
Pharmarecht von der Zulassung bis zur ärztlichen Verordnung
Wer braucht eine Arzneimittelzulassung und eine Herstellungserlaubnis?
Fertigarzneimittel benötigen grundsätzlich eine Zulassung, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Im nationalen Verfahren entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde, je nach Arzneimittel insbesondere das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut. Im zentralen europäischen Verfahren bewertet die EMA den Antrag wissenschaftlich; die Zulassungsentscheidung trifft die Europäische Kommission. Gesetzliche Ausnahmen müssen gesondert geprüft werden.[4]
Eine Zulassung ersetzt keine Herstellungserlaubnis. Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, muss insbesondere § 13 AMG beachten. Beim Großhandel und beim Import können weitere Erlaubnisse erforderlich sein. Für ein Unternehmen müssen deshalb Produktzulassung und betriebliche Berechtigungen von Anfang an gemeinsam geplant werden.[4]
Clara braucht keine eigene Produktzulassung, um ein ordnungsgemäß zugelassenes Arzneimittel zu verordnen. Anders kann die Prüfung aussehen, wenn in ihrer Einrichtung selbst Arzneimittel hergestellt werden sollen. Die Ausnahme für eine Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten ist eng begrenzt. Eine ärztliche Approbation erlaubt nicht jede Form der Herstellung.[4]
Bezahlt die Krankenkasse jedes zugelassene Arzneimittel?
Nein. Die Zulassung beantwortet die arzneimittelrechtliche Frage nach dem Marktzugang. Die Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung richtet sich zusätzlich nach dem SGB V und der Arzneimittel-Richtlinie. Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind insbesondere die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V von Bedeutung.[5]
Clara prüft deshalb vor einer neuen Verordnung die zugelassene Indikation, mögliche Verordnungseinschränkungen und die Wirtschaftlichkeit. Eine Aussage des Außendienstes wie „Das ist regressfrei“ trägt diese Entscheidung nicht. Sie muss für die konkrete Verordnung belegt werden können.
Hier hat sich die Rechtslage im Juli 2026 geändert: Die bisherige Grundlage für neue Bundespraxisbesonderheiten in § 130b Absatz 2 SGB V ist entfallen. Bereits bestehende Vereinbarungen verschwinden deshalb nicht sämtlich automatisch; ihr Fortbestand hängt vom jeweiligen Beendigungstatbestand ab. Der neue § 130e SGB V enthält daneben besondere Regeln für bestimmte Arzneimittelgruppen und Rabattverträge. Für die Praxis zählt der aktuelle, konkret einschlägige Schutz, nicht eine ältere Werbeunterlage.[6]
Was ist beim Off-Label-Use zu beachten?
Ein zugelassenes Arzneimittel kann außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebiets eingesetzt werden. Daraus folgt aber noch keine zulässige Kassenverordnung. Medizinische Vertretbarkeit, Aufklärung und Kostentragung müssen jeweils geklärt werden.[7]
Überlegt Clara einen solchen Einsatz, braucht sie eine tragfähige medizinische Begründung und eine Dokumentation der Behandlungsalternativen. Die Aufklärung muss den besonderen Einsatz und die damit verbundenen Unsicherheiten erfassen. Für eine GKV-Verordnung kommen insbesondere die in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie geregelten Fälle sowie weitere eng begrenzte Ausnahmen in Betracht. Auch die Vorgaben zum konkreten Präparat und zum beteiligten pharmazeutischen Unternehmen sind zu prüfen. Eine allgemeine Empfehlung des Wirkstoffs genügt nicht.[7]
Was müssen Unternehmen und Studienzentren während der Anwendung beachten?
Die Verantwortung endet nicht mit der Zulassung. Der Zulassungsinhaber muss ein Pharmakovigilanzsystem betreiben, Sicherheitsinformationen auswerten und bei erkannten Risiken handeln. Verträge mit Dienstleistern müssen sicherstellen, dass relevante Meldungen rechtzeitig beim Verantwortlichen ankommen.[8]
Soll Claras MVZ an einer klinischen Arzneimittelprüfung teilnehmen, genügt kein gewöhnlicher Behandlungsvertrag mit einem zusätzlichen Fragebogen. Zunächst ist zu klären, welche Art von Untersuchung geplant ist. Für klinische Prüfungen im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten deren Verfahren einschließlich der Einreichung über CTIS. Aufgaben von Sponsor und Prüfstelle, Genehmigung, Ethikbewertung, Versicherung und Datenverarbeitung müssen vor dem Beginn zusammenpassen. Klinische Prüfungen von Medizinprodukten folgen einem anderen Rechtsrahmen.[8]
Medizinprodukte rechtmäßig auf den Markt bringen und einkaufen
Bedeutet CE, dass eine Behörde das Gerät zugelassen hat?
Die CE-Kennzeichnung ist keine behördliche Arzneimittelzulassung. Der Hersteller muss das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und die Konformität erklären. Ob eine Benannte Stelle beteiligt werden muss, hängt vom Produkt und vom Verfahren ab. Eine Benannte Stelle ist eine hierfür benannte Prüf- und Zertifizierungsstelle.[9]
Clara lässt sich vor dem Kauf die zum angebotenen Modell gehörende EU-Konformitätserklärung, die Zweckbestimmung und die erforderlichen Gebrauchsinformationen vorlegen. Soweit eine Benannte Stelle einzubeziehen ist, müssen auch deren einschlägige Bescheinigungen zum Produkt passen. Ein CE-Zeichen auf einer Verkaufsfolie reicht als Prüfung nicht aus.
Die Verkehrsfähigkeit des Geräts klärt auch die Vergütung der Behandlung nicht. Bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung ist insbesondere § 135 SGB V zu beachten. Clara muss prüfen, ob und unter welchen Voraussetzungen die geplante Leistung zulasten der GKV erbracht und abgerechnet werden darf.[5]
Zu klären ist auch, welche Softwareversion, welche Zubehörteile und welche Kombinationen von der Dokumentation erfasst sind. Der Liefervertrag sollte die geschuldete Ausstattung genau beschreiben und festlegen, wer Installation, Einweisung, Wartung und Sicherheitsupdates übernimmt. Solche Vereinbarungen helfen im Streit mit dem Anbieter. Die gesetzlichen Betreiberpflichten des MVZ beseitigen sie nicht.
Welche Risikoklasse hat ein Medizinprodukt?
Die MDR unterscheidet die Klassen I, IIa, IIb und III. Maßgeblich sind die Zweckbestimmung und die Klassifizierungsregeln ihres Anhangs VIII. Invasivität und Anwendungsdauer können relevant sein, erklären aber nicht jede Einordnung. Klasse I bedeutet insbesondere nicht, dass ein Produkt nur kurzfristig verwendet werden darf.[9]
Innerhalb der Klasse I bestehen Besonderheiten für sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Die gebräuchliche Bezeichnung „Ir“ ist keine zusätzliche Risikoklasse für sämtliche wiederverwendbaren Geräte. Bei den genannten Besonderheiten wird die Benannte Stelle für bestimmte Aspekte beteiligt. Für In-vitro-Diagnostika gelten dagegen die Klassen A, B, C und D nach der IVDR.[9]
Clara sollte sich die Einstufung des konkreten Geräts erläutern lassen. Eine aus dem Internet übernommene Beispieltabelle ersetzt die Prüfung nicht.
Was muss der Hersteller selbst nachweisen?
Der Hersteller braucht unter anderem eine nachvollziehbare technische Dokumentation, ein geeignetes Qualitätsmanagement und eine klinische Bewertung. Hinzu kommen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die vorgesehenen Meldepflichten. Die MDR verlangt außerdem Vorkehrungen für eine ausreichende finanzielle Deckung möglicher Haftungsansprüche.[10]
Eine klinische Bewertung ist nicht mit einer klinischen Prüfung gleichzusetzen. Ob eine eigene klinische Prüfung erforderlich ist und welche Ausnahmen greifen, muss produktbezogen beurteilt werden. Seit dem 19. Juli 2026 erweitern zwei delegierte EU-Verordnungen bestimmte Ausnahmelisten bei etablierten Produkten. Sie betreffen einerseits die Einzelbewertung technischer Dokumentationen bestimmter implantierbarer Klasse-IIb-Produkte und andererseits die Pflicht zu klinischen Prüfungen bestimmter Implantate und Klasse-III-Produkte. Die Anforderungen an ausreichende klinische Daten entfallen dadurch nicht pauschal.[10]
Auch die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR muss feststehen. Für Kleinst- und Kleinunternehmen bestehen Erleichterungen bei der organisatorischen Einbindung; dauerhaft und ständig muss auf eine entsprechend qualifizierte Person zurückgegriffen werden können. Diese Herstellerfunktion ist etwas anderes als der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit einer Gesundheitseinrichtung.[10]
Dürfen ältere Medizinprodukte noch verkauft und verwendet werden?
Ein pauschales Ja wäre ebenso falsch wie ein pauschales Nein. Die MDR lässt für bestimmte Altprodukte Übergänge bis zum 31. Dezember 2027 oder 31. Dezember 2028 zu. Dafür müssen die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sein. Dazu gehören insbesondere die weiterhin bestehende Konformität, das Fehlen wesentlicher Änderungen und die rechtzeitig erfolgte Einbindung einer Benannten Stelle. Die hierfür maßgeblichen Antrags- und Vertragsfristen lagen regelmäßig bereits 2024.[11]
Clara verlangt deshalb bei einem unter Übergangsrecht angebotenen Gerät die passenden Nachweise. Ein alter Zertifikatsaufdruck allein beweist weder die fortdauernde Verkehrsfähigkeit noch deren Ende. Rechtmäßig bereits in Verkehr gebrachte Produkte sind wiederum von erst künftig in Verkehr zu bringenden Produkten zu unterscheiden. Die Übergangsfristen sind kein allgemeines Austauschdatum für alle Geräte im MVZ.
Für In-vitro-Diagnostika gelten eigene Übergänge, teilweise bis Ende 2029. Besonders aktuell ist die Frist für bestimmte Klasse-C-Altprodukte: Der Antrag bei der Benannten Stelle musste spätestens am 26. Mai 2026 gestellt sein; die schriftliche Vereinbarung muss spätestens am 26. September 2026 vorliegen. Diese Voraussetzungen betreffen die entsprechende Übergangsgruppe, nicht sämtliche Produkte der Klasse C.[11]
Was hat sich bei EUDAMED und UDI 2026 geändert?
Die UDI dient der eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten. Sie ist keine Zulassungsnummer. Auch die Registrierung in EUDAMED, der europäischen Medizinproduktedatenbank, ersetzt keine Konformitätsbewertung.[12]
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verbindlich: Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Die Pflichten richten sich an die jeweils betroffenen Akteure; das Marktüberwachungsmodul betrifft die Behörden und die Kommission. Nicht jedes MVZ muss jedes Modul selbst bedienen.[12]
Für erfasste neue Produkte läuft die Registrierung seitdem über EUDAMED. Für bestimmte bereits vorhandene und weiterhin in Verkehr gebrachte Produkte endet die Nachregistrierungsfrist am 28. November 2026. Die Module für Vigilanz sowie klinische Prüfungen und Leistungsstudien sind damit noch nicht insgesamt verpflichtend eingeführt. Für die jeweiligen Meldungen muss der tatsächlich vorgesehene Meldeweg verwendet werden.[12]
Medizinprodukte im MVZ sicher betreiben
Wer ist für das Gerät verantwortlich?
Betreiber ist nach der MPBetreibV grundsätzlich die natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der Beschäftigte das Produkt einsetzen. Bei Claras MVZ ist deshalb zunächst die Träger- und Betriebsstruktur zu prüfen. Eigentum, Mietvertrag und Betreiberstellung sind nicht zwingend dasselbe. Für mitgebrachte Geräte und weitere Versorgungskonstellationen bestehen besondere Regeln.[3]
Clara ordnet intern zu, wer Geräte freigibt, Prüfungen organisiert und Sicherheitsmeldungen bearbeitet. Hat eine Gesundheitseinrichtung regelmäßig mehr als 20 Beschäftigte, muss ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt werden. Die Vorgabe lautet nicht „ab 20“. Dessen Bestellung entbindet den Betreiber und die Anwender nicht von ihren eigenen Aufgaben.[3]
Muss jeder Anwender eingewiesen werden?
Grundsätzlich ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung erforderlich. Wer das Produkt benutzt, muss außerdem die nötige Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. § 4 MPBetreibV nennt begrenzte Ausnahmen, etwa wenn bereits eine Einweisung in ein baugleiches Produkt erfolgt ist oder eine Gebrauchsanweisung nach den dort genannten EU-Vorgaben entbehrlich ist. „Das Gerät erklärt sich von selbst“ ist keine eigenständige gesetzliche Ausnahme.[13]
Bei den in Anlage 1 der MPBetreibV genannten aktiven Produkten gelten zusätzliche Anforderungen an Funktionsprüfung und Einweisung. Die allgemeine Einweisungspflicht, die besonderen Regeln für diese Geräte und die Dokumentationspflichten müssen auseinandergehalten werden. Für aktive nicht implantierbare Produkte ist die Einweisung grundsätzlich in geeigneter Form zu dokumentieren. Ein Medizinproduktebuch ist hingegen nicht für jedes beliebige Produkt vorgeschrieben.[13]
Für Clara heißt das: Vor dem ersten Einsatz müssen die betroffenen Beschäftigten eingewiesen sein. Eine beiliegende Gebrauchsanweisung allein erledigt diese Aufgabe nicht. Bei Software kann nach einer Aktualisierung eine erneute Einweisung erforderlich werden, wenn sich die Handhabung mehr als nur geringfügig ändert.
Welche Unterlagen und Kontrollen braucht das MVZ?
Das Bestandsverzeichnis erfasst grundsätzlich die aktiven nicht implantierbaren Produkte der Betriebsstätte. Das Medizinproduktebuch ist nach § 13 MPBetreibV für die in den Anlagen 1 und 2 genannten Produkte zu führen; gesetzliche Ausnahmen sind zu beachten. Die Dokumentation kann elektronisch erfolgen, muss aber zugänglich und nachvollziehbar bleiben.[13]
Prüf- und Wartungstermine dürfen nicht erst auffallen, wenn das Gerät ausfällt. Das MVZ muss die einschlägigen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen sowie die Instandhaltung organisieren. Für die Aufbereitung der erfassten keimarm oder steril einzusetzenden Produkte sind geeignete validierte Verfahren erforderlich. Eine Wartung ist keine Aufbereitungsvalidierung. Auch ein externer Dienstleister braucht die jeweils erforderliche Qualifikation.[14]
Was ist bei medizinischer Software besonders zu prüfen?
Der Europäische Gerichtshof hat bereits am 7. Dezember 2017 im Verfahren C-329/16, Snitem und Philips France, entschieden, dass bestimmte Software zur Auswertung von Patientendaten ein Medizinprodukt sein kann, obwohl sie nicht unmittelbar am Körper wirkt. Das Urteil erging zur früheren Richtlinie. Heute sind die konkrete Zweckbestimmung und die MDR beziehungsweise IVDR maßgeblich.[15]
Für Clara ist deshalb entscheidend, ob das angebotene Programm nur Informationen speichert oder beispielsweise patientenbezogene Therapieentscheidungen unterstützt. Ein allgemeines Verwaltungsmodul und ein medizinisches Modul können unterschiedlich zu beurteilen sein. Bei einer Änderung der Zweckbestimmung oder einer erheblichen Produktänderung können nach Artikel 16 MDR sogar Herstellerpflichten auf andere Beteiligte übergehen.[15]
§ 17 MPBetreibV enthält besondere Anforderungen für bestimmte Software der MDR-Klassen IIb und III sowie der IVDR-Klassen C und D. Dazu gehören Installationsprüfung und Einweisung; beim Einsatz in einer Gesundheitseinrichtung sind grundsätzlich spätestens alle zwei Jahre angemessene IT-Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen, bei entsprechenden Risiken früher. Für DiGA und DiPA enthält die Vorschrift eine Ausnahme. Daraus folgt keine allgemeine Befreiung von Datenschutz und IT-Sicherheit.[16]
Clara lässt auch klären, wohin Patientendaten übertragen werden und wer darauf zugreifen darf. Eine CE-Kennzeichnung beantwortet diese Fragen nicht. Ebenso wenig führt sie automatisch zur Aufnahme einer Anwendung in das DiGA-Verzeichnis oder zur GKV-Erstattung.[16]
Heilmittel richtig verordnen, erbringen und abrechnen
Welche Bedeutung hat die Heilmittel-Richtlinie?
Für Claras Verordnungen sind insbesondere § 32 SGB V und die Heilmittel-Richtlinie des G-BA mit dem Heilmittelkatalog maßgeblich. Die ärztliche Heilmittelverordnung erfolgt grundsätzlich auf Muster 13. Die Umstellung stammt aus dem Jahr 2021; sie ist keine aktuelle Neuerung mehr.[17]
Der Katalog legt fest, welche Heilmittel bei welchen Indikationen verordnet werden können. Diagnose, funktionelle oder strukturelle Schädigung und Therapieziel müssen zusammenpassen. Auch die Menge und Frequenz richten sich nach dem konkreten Bedarf. Der Wunsch nach einer Behandlung allein ersetzt diese Voraussetzungen nicht.
Die orientierende Behandlungsmenge ist keine starre Höchstgrenze für jede weitere Versorgung. Wenn darüber hinaus Behandlung notwendig bleibt, muss Clara dies medizinisch begründen und dokumentieren. Langfristiger Heilmittelbedarf und besonderer Verordnungsbedarf sind gesondert zu prüfen. Eine schwere Schultererkrankung führt nicht allein aufgrund ihrer Bezeichnung zu einer unbegrenzten Verordnung.[17]
Bis wann muss Thomas mit der Behandlung beginnen?
Im Regelfall muss die Behandlung innerhalb von 28 Kalendertagen nach der Verordnung beginnen. Bei auf der Verordnung gekennzeichnetem dringlichem Behandlungsbedarf sind es 14 Kalendertage. Wird die jeweilige Frist nicht eingehalten, verliert die Verordnung ihre Gültigkeit. Deshalb muss die Terminvergabe den Verordnungsinhalt berücksichtigen.[18]
Für Heilmittelverordnungen im Entlassmanagement gelten andere Fristen: Die Behandlung muss innerhalb von sieben Kalendertagen nach der Entlassung beginnen und innerhalb von zwölf Kalendertagen abgeschlossen werden. Nicht rechtzeitig genutzte Einheiten verfallen. Clara und Thomas unterscheiden deshalb eine Krankenhausverordnung von einer späteren vertragsärztlichen Verordnung des MVZ.[18]
Auch Unterbrechungen sind relevant. Bei der regulären Versorgung kann eine Unterbrechung von mehr als 14 Kalendertagen ohne angemessene Begründung die Verordnung ungültig machen. Ausnahmen und besondere Vertragsregeln, unter anderem für Blankoverordnungen, müssen berücksichtigt werden.
Was darf der Therapeut bei einer Blankoverordnung selbst entscheiden?
Eine Blankoverordnung ist kein leeres Rezept. Diagnose und Indikation bleiben ärztliche Aufgaben. Innerhalb der dafür vereinbarten Versorgung entscheidet der Therapeut insbesondere über Heilmittelauswahl, Behandlungsdauer und Frequenz. Die Grundlage bilden § 125a SGB V, § 13a Heilmittel-Richtlinie und die einschlägigen Verträge.[19]
In der Physiotherapie besteht diese Möglichkeit für bestimmte Schulterdiagnosen, in der Ergotherapie für vereinbarte Diagnosegruppen. Clara prüft daher, ob die konkrete Diagnose ihres Patienten erfasst ist. Thomas kann nicht jede Schulterbehandlung zur Blankoverordnung erklären. Für Physiotherapie und Ergotherapie beträgt die maximale Gültigkeit grundsätzlich 16 Wochen ab Verordnungsdatum; auch hier muss der Behandlungsbeginn die vorgeschriebene Frist einhalten.[19]
Die erweiterte Freiheit bringt wirtschaftliche Verantwortung mit sich. Seit dem 30. Juli 2026 untersagt § 125a Absatz 2 SGB V die Vereinbarung einer bestimmten Pauschale für besondere Versorgungsverantwortung, soweit diese über Bedarfsanalyse oder therapeutische Diagnostik hinausgeht. Für bereits vor diesem Datum begonnene Versorgungen enthält das Gesetz eine Übergangsregel. Thomas darf deshalb die frühere Vergütungssystematik nicht unverändert auf neu begonnene Behandlungen übertragen. Entscheidend ist insoweit der Beginn der Versorgung, nicht allein das Ausstellungsdatum des Rezepts.[20]
Welche Voraussetzungen muss die Therapiepraxis erfüllen?
Thomas benötigt für seine selbstständige GKV-Heilmittelpraxis grundsätzlich eine Zulassung nach § 124 SGB V. Berufsqualifikation, geeignete Praxisausstattung und Anerkennung der maßgeblichen Verträge sind wesentliche Voraussetzungen. Für bestimmte Leistungen kommen zusätzliche Qualifikationen und Abrechnungsberechtigungen hinzu. Ein Institutionskennzeichen allein genügt nicht. Für Krankenhäuser und bestimmte andere Einrichtungen sieht das Gesetz Besonderheiten vor.[21]
Die Praxis muss die Verordnung vor und während der Behandlung auf die für sie maßgeblichen Angaben prüfen. Fehler dürfen nur nach den geltenden Korrekturregeln berichtigt werden. Thomas braucht außerdem einen nachvollziehbaren Leistungsnachweis und eine ordnungsgemäße Dokumentation. Abrechnung und tatsächlich erbrachte Behandlung müssen übereinstimmen. Bei einer Beanstandung ist zuerst zu prüfen, welchen konkreten Fehler die Krankenkasse behauptet und ob eine zulässige Korrektur möglich ist.[21]
Kann Physiotherapie per Video erbracht werden?
Für bestimmte Leistungen ist das möglich, soweit die Richtlinie und der jeweilige Vertrag es zulassen. Die Entscheidung muss zum individuellen Behandlungsbedarf passen. Aufgezeichnete Übungsvideos sind keine telemedizinische Behandlung im Sinne der Heilmittel-Richtlinie.[22]
Die erste Behandlung im jeweiligen Verordnungsfall muss nach der Richtlinie im unmittelbaren persönlichen Kontakt erfolgen; auch im Verlauf sind persönliche Kontrollen vorgesehen. Thomas muss ferner die technischen und vertraglichen Anforderungen erfüllen. Dass Clara ein Videomodul für das MVZ gekauft hat, berechtigt die Therapiepraxis nicht automatisch zur Abrechnung von Videobehandlungen.
Werbung, Kooperationen und rechtliche Beanstandungen
Wie darf das neue Nachsorgeangebot beworben werden?
Gesundheitswerbung ist nicht generell verboten. Sie muss aber zutreffen und die besonderen gesetzlichen Grenzen einhalten. Das HWG verbietet insbesondere irreführende Aussagen über therapeutische Wirkungen und sichere Behandlungserfolge. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist Werbung gegenüber dem allgemeinen Publikum unzulässig. Bei Medizinprodukten begrenzt auch Artikel 7 MDR die zulässigen Aussagen.[23]
Der Geräteanbieter darf das Nachsorgeangebot deshalb nicht als „garantiert schmerzfrei“ darstellen, wenn dies nicht haltbar ist. Auch Clara sollte solche Formulierungen nicht ungeprüft übernehmen. Belege müssen das konkrete Produkt, die behauptete Wirkung und die beworbene Anwendung tragen. Ein CE-Zeichen ist kein Nachweis, dass ein Gerät einer anderen Behandlung überlegen ist.
Kooperationen brauchen ebenfalls klare Grenzen. Eine Vergütung darf keine verdeckte Gegenleistung für die Zuweisung von Patienten oder eine unlautere Bevorzugung beim Bezug von Produkten sein. Berufsrecht, sozialrechtliche Verbote und die §§ 299a und 299b StGB sind je nach Beteiligten und Vereinbarung zu prüfen. Bei Clara und Thomas müssen die Patienten ihre Therapiepraxis frei wählen können; die organisatorische Zusammenarbeit rechtfertigt keine Zuweisungsprämie.[23]
Was tun, wenn das Gerät auffällig wird oder ein Patient Ansprüche erhebt?
Bei einer auffälligen Gerätefunktion organisiert Clara zunächst den Schutz der Betroffenen und sichert die erforderlichen Informationen. Gerätetyp, Seriennummer, Softwarestand und Behandlungsdokumentation können später entscheidend sein. Ein betroffenes Gerät sollte vor einer Reparatur oder Rücksendung beweissicher dokumentiert werden, soweit der notwendige Patientenschutz dies zulässt.
Berufliche Betreiber und Anwender müssen mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde melden. Der Verdacht genügt für die Meldepflicht; ein nachgewiesener Produktfehler ist nicht Voraussetzung. Eine Nachricht an den Lieferanten ersetzt die eigene Meldung nicht. Hersteller unterliegen ihren gesonderten Meldepflichten.[24]
Eine Meldung ist kein Schuldanerkenntnis. Wird ein Schaden behauptet, sind Behandlungsfehler, Produktfehler und organisatorische Versäumnisse auseinanderzuhalten. Versicherer sollten rechtzeitig einbezogen werden. Zugleich können Ansprüche gegen den Lieferanten oder Hersteller zu sichern sein. Wir vertreten in diesem Bereich die Leistungserbringer und Unternehmen bei der Prüfung und Abwehr unberechtigter Forderungen.[24]
Welche Fristen gelten bei Behördenbescheiden und Abmahnungen?
Zunächst muss feststehen, was vorliegt. Eine Anhörung ist etwas anderes als ein vollziehbares Vertriebsverbot; eine Vergütungsbeanstandung der Krankenkasse wiederum ist nicht automatisch ein Verwaltungsakt.
Gegen belastende behördliche Bescheide kommen je nach Zuständigkeit und Landesrecht Widerspruch oder Klage in Betracht. Bei ordnungsgemäßer Rechtsbehelfsbelehrung gilt regelmäßig eine Monatsfrist. Fristbeginn und richtiger Rechtsbehelf müssen am konkreten Bescheid geprüft werden. Ein Telefonat mit der Behörde wahrt die Frist nicht. Ist eine Anordnung sofort vollziehbar, muss gegebenenfalls zusätzlich vorläufiger Rechtsschutz beantragt werden.[25]
Bei einer wettbewerbsrechtlichen Abmahnung sollte eine Unterlassungserklärung erst nach Prüfung unterschrieben werden. Sie kann über Jahre Vertragsstrafenrisiken auslösen. Für Vergütungsstreitigkeiten im GKV-Bereich und Zulassungsentscheidungen nach § 124 SGB V können dagegen sozialrechtliche Verfahren maßgeblich sein. Die passende Reaktion hängt vom Anspruch und von der Handlungsform ab, nicht allein vom Absender des Schreibens.[21,25]
Gilt der Begriff Heilmittel in der Schweiz genauso?
Nein. Im Schweizer Heilmittelrecht werden Arzneimittel und Medizinprodukte unter diesem Begriff zusammengefasst. Das deutsche Heilmittelrecht zur Physiotherapie darf damit nicht gleichgesetzt werden. Wer Produkte in der Schweiz vertreiben will, muss die dortigen Marktzugangs- und Vertriebsvorgaben eigenständig prüfen. Dieser Ratgeber behandelt die Anforderungen für Deutschland und den europäischen Rechtsrahmen.[26]
Anwaltliche Beratung für Leistungserbringer und Unternehmen
Wir beraten Ärzte, MVZ und weitere Gesundheitseinrichtungen sowie Pharma- und Medizinprodukteunternehmen an den Schnittstellen von Produktrecht, Versorgung und Vergütung. Dazu gehört die Prüfung eines geplanten Angebots ebenso wie die Vertragsgestaltung mit Lieferanten und Kooperationspartnern oder die Vertretung bei behördlichen Beanstandungen. Heilmittelerbringer unterstützen wir bei Zulassungs- und Abrechnungsfragen.
Christian Wagner ist Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Sozialrecht. Er begleitet seit über 20 Jahren Mandanten aus dem Gesundheitswesen, ist Fachautor und Vorsitzender der SGB-V-Kommission des Deutschen Sozialgerichtstags. advomeda berät von Gernsbach aus bundesweit.[27]
Für eine erste Prüfung benötigen wir die Beschreibung Ihres Vorhabens und die dazugehörigen Unterlagen. Bei Medizinprodukten sind das insbesondere Zweckbestimmung, Konformitätsunterlagen und Vertragsentwurf. Bei einer Verordnungs- oder Abrechnungsfrage kommt es auf Verordnung, Leistungsnachweise und die konkrete Beanstandung an. Liegt bereits ein Behörden- oder Anwaltsschreiben vor, senden Sie bitte auch die gesetzte Frist und den Zugangsnachweis mit.
Kontakt zu Rechtsanwalt Christian Wagner aufnehmen
Quellen und weiterführende Informationen
Rechtsstand und Abruf der Internetquellen: 9. September 2026. Die Quellenziffern im Artikel verweisen auf die folgenden Fundstellen. Maßgeblich sind die jeweils anwendbare Gesetzesfassung, Richtlinie und Vertragsregelung. Die amtlichen Veröffentlichungen und Originalentscheidungen tragen die rechtlichen Aussagen; die Kanzleiwebsite belegt die Angaben zum Autor.
- [1] Arzneimittel, Medizinprodukte, Heilmittel und Hilfsmittel
§ 2 AMG; Verordnung (EU) 2017/745, MDR, Artikel 2 Nummer 1; § 32 SGB V und § 33 SGB V. Die Abgrenzungen betreffen einerseits das Produktrecht und andererseits den Leistungsanspruch der Versicherten. - [2] Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht
MDR, insbesondere Artikel 123; Verordnung (EU) 2017/746, IVDR, insbesondere Artikel 113; Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG. Die allgemeinen Anwendungsdaten lassen besondere Übergangsregeln unberührt. - [3] Betreiberverordnung und Verantwortlichkeiten
Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025, insbesondere §§ 2, 3 und 6 sowie § 20 zum Inkrafttreten. Die Verordnung ist grundsätzlich seit dem 20. Februar 2025 anzuwenden; einzelne Vorschriften haben besondere Anwendungsdaten. Die Bestellung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit betrifft Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten. - [4] Arzneimittelzulassung und betriebliche Erlaubnisse
§ 13 AMG, einschließlich Absatz 2b zur begrenzten Herstellungsausnahme; § 21 AMG, § 52a AMG, § 72 AMG und § 77 AMG. EMA: Authorisation of medicines, insbesondere zur wissenschaftlichen Bewertung durch die EMA und zur zentralen Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission. - [5] Verordnung und Vergütung in der GKV
§ 31 SGB V, § 35a SGB V und § 130b SGB V; G-BA: Arzneimittel-Richtlinie. Zum Einsatz neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung: § 135 SGB V. Produktzulassung beziehungsweise Konformität ersetzen die sozialrechtliche Prüfung nicht. - [6] Arzneimittelvergütung und Bundespraxisbesonderheiten seit Juli 2026
GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vom 24. Juli 2026, BGBl. 2026 I Nr. 228, insbesondere Artikel 1 zu § 130b Absatz 2 und § 130e SGB V sowie Artikel 8 zum Inkrafttreten; aktueller § 130e SGB V. GKV-Spitzenverband: Veröffentlichung vom 13. August 2026 zu den Änderungen bei Bundespraxisbesonderheiten. Der Beitrag berücksichtigt die bereits wirksamen Änderungen, ohne später in Kraft tretende Teile des Gesetzes vorwegzunehmen. - [7] Off-Label-Use und Aufklärung
G-BA: Off-Label-Use und Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie, einschließlich der Hinweise zu den einzelnen Regelungen und beteiligten pharmazeutischen Unternehmen; § 630e BGB zu den Aufklärungspflichten. Die Erstattungsfähigkeit ist von der medizinischen Vertretbarkeit zu unterscheiden. - [8] Pharmakovigilanz und klinische Arzneimittelprüfungen
§ 63b AMG; Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. BfArM: Elektronische Einreichung und CTIS; EMA: Clinical Trials Information System. - [9] CE-Kennzeichnung, Risikoklassen und Konformitätsbewertung
MDR, insbesondere Artikel 19, 20, 51 und 52 sowie Anhang VIII; IVDR, insbesondere Artikel 47 und 48. Für bestimmte Aspekte steriler Klasse-I-Produkte, von Klasse-I-Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. - [10] Herstellerpflichten und Änderungen seit dem 19. Juli 2026
MDR, insbesondere Artikel 10, 15, 52 und 61; Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 und Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451, beide veröffentlicht am 29. Juni 2026 und in Kraft seit dem 19. Juli 2026. Die Änderungen erweitern bestimmte Produktlisten zu Artikel 52 Absatz 4 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR. Sie schaffen keine allgemeine Befreiung von klinischen Nachweisen oder vom Konformitätsbewertungsverfahren. - [11] Übergangsvorschriften für Altprodukte
MDR, Artikel 120, insbesondere Absätze 3a bis 3e und 4; IVDR, Artikel 110, insbesondere Absatz 3b Buchstabe b zur betreffenden Klasse-C-Gruppe und Absatz 3c zu den Voraussetzungen. Antrag und schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle haben unterschiedliche Fristen. Rechtmäßig bereits in Verkehr gebrachte Produkte sind gesondert zu beurteilen. - [12] EUDAMED, UDI und Registrierung
Europäische Kommission: EUDAMED overview, zur verpflichtenden Nutzung der ersten vier Module seit dem 28. Mai 2026; BfArM: Übergang von DMIDS zu EUDAMED, insbesondere zur Nachregistrierung bis zum 28. November 2026; Übersicht der Meldewege. Rechtsgrundlagen insbesondere Artikel 27, 29, 31 und 123 MDR. - [13] Einweisung, Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis
§ 4 MPBetreibV, insbesondere Absatz 3; § 11 MPBetreibV zu ausgewählten aktiven Produkten; § 13 MPBetreibV zum Medizinproduktebuch und § 14 MPBetreibV zum Bestandsverzeichnis. Die Pflichten haben unterschiedliche Anwendungsbereiche und Ausnahmen. - [14] Instandhaltung, Aufbereitung und Kontrollen
§ 7 MPBetreibV, § 8 MPBetreibV, § 12 MPBetreibV und § 15 MPBetreibV. Die konkrete Prüfpflicht ist produktbezogen festzustellen; für alle Geräte identische Kontrollintervalle lassen sich daraus nicht ableiten. - [15] Medizinische Software und EuGH-Rechtsprechung
EuGH, Urteil vom 7. Dezember 2017, C-329/16, Snitem und Philips France, ECLI:EU:C:2017:947: amtlicher Volltext, insbesondere Randnummern 24 bis 39 und Tenor. Das Urteil betrifft die frühere Richtlinie 93/42/EWG. Für die heutige Einordnung und Veränderungen von Produkten sind insbesondere Artikel 2 und 16 der MDR maßgeblich. - [16] Softwarebetrieb, DiGA und Datenschutz
§ 17 MPBetreibV und § 20 Absatz 3 MPBetreibV; § 33a SGB V und § 139e SGB V zur DiGA-Versorgung; Datenschutz-Grundverordnung, insbesondere Artikel 9, 28 und 32. - [17] Heilmittelverordnung, Behandlungsmenge und besonderer Bedarf
§ 32 SGB V; G-BA: Heilmittel-Richtlinie mit Heilmittelkatalog, insbesondere §§ 3, 7, 8, 12 und 13 sowie Anlage 2; Richtlinientext in der am Prüfungstag geltenden Fassung. KBV: Heilmittel verordnen, einschließlich Muster 13, langfristigem Heilmittelbedarf und besonderem Verordnungsbedarf. - [18] Beginn, Unterbrechung und Entlassmanagement
G-BA: Heilmittel-Richtlinie, § 15 zum Behandlungsbeginn, § 16 Absatz 4 zu Unterbrechungen und § 16a zum Entlassmanagement. Die Sieben- und Zwölf-Tage-Fristen im Entlassmanagement knüpfen an die Entlassung an. Die allgemeinen Vorgaben sind zusammen mit den einschlägigen Verträgen zu lesen. - [19] Blankoverordnungen in Physiotherapie und Ergotherapie
§ 125a SGB V und § 13a der Heilmittel-Richtlinie. GKV-Spitzenverband: Vertragsunterlagen Physiotherapie, insbesondere der Vertrag nach § 125a SGB V und der zugehörige Indikationskatalog; Vertragsunterlagen Ergotherapie. Maßgeblich sind die tatsächlich vereinbarten Diagnosegruppen, Inhalte und Fristen. - [20] Vergütung bei Blankoverordnungen seit dem 30. Juli 2026
§ 125a Absatz 2 SGB V in der durch Artikel 1 Nummer 45 des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes geänderten Fassung, zusammen mit Artikel 8 zum Inkrafttreten. Erfasst ist die dort bezeichnete zusätzliche Pauschale für besondere Versorgungsverantwortung. Der gesetzliche Bestandsschutz stellt auf vor dem 30. Juli 2026 begonnene Versorgungen ab. - [21] Zulassung und Abrechnung von Heilmittelerbringern
§ 124 SGB V und § 125 SGB V; GKV-Spitzenverband: Physiotherapievertrag und Anlagen, insbesondere Anlage 3a zu den notwendigen Angaben und Korrekturen auf der Verordnung. Andere Heilmittelbereiche haben eigene Vertragsunterlagen. - [22] Telemedizinische Heilmittelbehandlung
§ 16b der Heilmittel-Richtlinie; GKV-Spitzenverband: Physiotherapievertrag einschließlich telemedizinischer Leistungen und technischer Anforderungen, insbesondere Anlage 8. Zulässige Leistungen, persönlicher Kontakt und technische Voraussetzungen müssen gemeinsam geprüft werden. - [23] Werbung und Zusammenarbeit im Gesundheitswesen
§ 3 HWG, § 7 HWG und § 10 HWG; Artikel 7 MDR; § 128 SGB V, insbesondere Absatz 5b für Heilmittel; § 299a StGB und § 299b StGB. Ergänzend ist die für den jeweiligen Arzt verbindliche Landesberufsordnung zu prüfen. - [24] Vorkommnisse und Haftung
§ 3 Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung; Artikel 87 MDR zu den gesonderten Herstellermeldungen; § 84 AMG, § 1 ProdHaftG und § 630a BGB zu unterschiedlichen Haftungsgrundlagen. Welche Anspruchsgrundlage eingreift, hängt von Produkt, Schaden und Beteiligten ab. - [25] Rechtsschutz und wettbewerbsrechtliche Abmahnung
§ 70 VwGO, § 74 VwGO und § 80 VwGO; § 84 SGG, § 87 SGG und § 54 Absatz 5 SGG; § 13 UWG. Vergütungsansprüche zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen können ohne vorausgehendes Verwaltungsverfahren im Wege der Leistungsklage zu verfolgen sein. - [26] Abweichender Heilmittelbegriff in der Schweiz
Swissmedic: Rechtsgrundlagen für Heilmittel in der Schweiz, insbesondere das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Heilmittelgesetz. Der Hinweis dient der Begriffsabgrenzung; eine Darstellung sämtlicher Schweizer Vertriebsvoraussetzungen ist damit nicht verbunden. - [27] Autor und Kanzlei
advomeda: Christian Wagner und sein fachlicher Hintergrund sowie Kontakt und Kanzleistandort. Die Angaben zu Fachanwaltschaften, Autorentätigkeit, Berufserfahrung und Kommissionsvorsitz beruhen auf dem veröffentlichten Kanzleiprofil. Weitere Spezialisierungstitel oder besondere Erfolgsquoten werden nicht behauptet.
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