Paul übernimmt eine Apotheke und Marie entwickelt eine Pflegeserie
Der folgende Fall ist fiktiv. Paul arbeitet seit drei Jahren als angestellter Apotheker in Augsburg. Jetzt möchte er eine öffentliche Apotheke übernehmen. Seine Schwester Marie hat Medizin studiert und eine Pflegecreme für trockene Haut entwickelt. Ein Lohnhersteller soll die Creme für ihr Unternehmen produzieren; verkaufen möchte Marie sie über einen eigenen Onlineshop und über Apotheken. Auch Paul soll sie ins Sortiment aufnehmen.
Die Geschwister planen gemeinsam. Rechtlich tragen sie unterschiedliche Verantwortung. Paul muss seine Apotheke ordnungsgemäß betreiben und bei der Arzneimittelabgabe zahlreiche Vorgaben einhalten. Marie muss dafür sorgen, dass ihre Creme sicher ist, richtig gekennzeichnet wird und mit zulässigen Aussagen auf den Markt kommt. Sobald Paul die Creme verkauft, treffen auch ihn kosmetikrechtliche Händlerpflichten.
Apothekenrecht bei Übernahme und laufendem Betrieb
Welche Erlaubnis braucht Paul für die Übernahme
Paul benötigt eine eigene Betriebserlaubnis. Die Erlaubnis des Verkäufers geht mit dem Kaufvertrag nicht auf ihn über: Sie gilt für den jeweiligen Apotheker und die darin bezeichneten Räume. Zu den Voraussetzungen gehören die deutsche Approbation als Apotheker, die erforderliche Zuverlässigkeit, gesundheitliche Eignung und geeignete Betriebsräume. Auch der Kaufvertrag und gegebenenfalls weitere betriebsbezogene Verträge sind der Behörde vorzulegen.[1]
Deshalb müssen Kaufvertrag, Finanzierung und Erlaubnisverfahren zusammenpassen. Paul sollte den Kaufpreis nicht bereits endgültig zahlen müssen, während offen ist, ob er die Apotheke wie vorgesehen betreiben darf. Eine vertragliche Bedingung oder ein sorgfältig ausgestaltetes Rücktrittsrecht kann dieses Risiko begrenzen. Die passende Gestaltung hängt vom Übernahmeablauf ab.
Die Niederlassungsfreiheit erspart keine Prüfung des Standorts. Mietrecht, baurechtliche Nutzung und die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung bleiben zu beachten.
Muss eine Apotheke als OHG oder GbR betrieben werden
Nein. Paul kann die Apotheke allein als Einzelunternehmer führen. Erst wenn mehrere Personen gemeinsam eine öffentliche Apotheke betreiben, lässt § 8 ApoG hierfür die rechtsfähige Gesellschaft bürgerlichen Rechts oder die offene Handelsgesellschaft zu. Jeder Gesellschafter benötigt die Erlaubnis. Eine GmbH oder AG ist für diesen gemeinschaftlichen Betrieb keine zulässige Alternative.[2]
Auch Marie darf sich als Ärztin nicht einfach als Mitinhaberin an Pauls Apotheke beteiligen. Das Fremdbesitzverbot sichert die berufliche Unabhängigkeit der Apotheker. Der Europäische Gerichtshof hat den Ausschluss von Nichtapothekern vom Apothekenbetrieb grundsätzlich gebilligt, Urteil vom 19. Mai 2009, C-171/07 und C-172/07.[2]
Bei der Finanzierung steckt das Problem oft im Kleingedruckten. Stille Beteiligungen sowie umsatz- oder gewinnabhängige Vergütungen für Darlehen oder überlassene Vermögenswerte sind nach § 8 ApoG grundsätzlich unzulässig; das betrifft auch entsprechende Mietklauseln. Für eine zulässige Apothekenpacht nach § 9 ApoG besteht eine gesetzliche Ausnahme. Ein gewöhnliches Darlehen ist deshalb anders zu beurteilen als eine verdeckte Beteiligung.[2]
Was muss vor der Unterschrift unter den Kaufvertrag geklärt werden
Paul braucht belastbare Angaben zum Warenlager und zu dessen Bewertung. Abgelaufene oder unverkäufliche Ware darf nicht wie uneingeschränkt verwendbarer Bestand behandelt werden. Ebenso gehören offene Retaxationen, laufende behördliche Beanstandungen und bestehende Lieferbindungen in die Prüfung. Der Vertrag muss festlegen, welche Risiken der Verkäufer übernimmt und wie Paul einen Anspruch später durchsetzen kann.
Die Räume verdienen besondere Aufmerksamkeit. Eine lange Finanzierung hilft wenig, wenn der Mietvertrag kurze Zeit nach der Übernahme endet. Paul klärt deshalb die Übernahme des Mietverhältnisses mit dem Vermieter, die verbleibende Laufzeit und den zulässigen Nutzungsumfang. Versandflächen oder zusätzliche Behandlungsräume sollten nicht erst nach dem Kauf zum Streitpunkt werden.
Die Beschäftigten beginnen beim Verkauf nicht automatisch mit neuen Verträgen. Liegt ein Betriebsübergang vor, greifen die Regeln des § 613a BGB. Dazu gehören der Übergang bestehender Arbeitsverhältnisse, die Unterrichtung der Beschäftigten und deren Widerspruchsrecht. Eine Kündigung allein wegen des Betriebsübergangs ist unwirksam. Kunden- und Gesundheitsdaten müssen gesondert auf eine zulässige Übertragung geprüft werden.[3,9]
Wie viele Apotheken darf Paul betreiben und wer muss sie leiten
Neben einer Hauptapotheke sind bis zu drei Filialapotheken zulässig. Die Standorte müssen innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in benachbarten Kreisen beziehungsweise kreisfreien Städten liegen. Eine beliebige bundesweite Filialkette ist damit nicht eröffnet.[1]
Paul muss die Hauptapotheke persönlich führen. Für eine Filiale kann er nach der seit Juli 2026 geänderten Regelung einen oder zwei verantwortliche Apotheker benennen. Bei zwei Verantwortlichen müssen die Zuständigkeiten eindeutig abgegrenzt und schriftlich oder elektronisch dokumentiert werden. Seine eigenen Betreiberpflichten bestehen fort.[4]
Urlaub und Krankheit sind keine abschließende Liste zulässiger Abwesenheiten. Wer seine persönliche Leitung vorübergehend nicht wahrnimmt, muss eine gesetzeskonforme Vertretung organisieren. § 2 ApBetrO enthält hierzu Anforderungen und zeitliche Grenzen.
Neu ist die eng begrenzte Erprobung nach § 29 ApoG: In ländlichen Regionen kann eine behördlich genehmigte Aufrechterhaltung des Betriebs durch eine erfahrene PTA bis Ende 2031 möglich sein, höchstens 20 Tage jährlich und zehn Tage zusammenhängend. Erforderlich sind unter anderem ein Abstand von mindestens sechs Kilometern zur nächsten Apotheke und besondere persönliche sowie organisatorische Voraussetzungen. Hauptapotheken und bestimmte versorgende oder herstellende Apotheken sind ausgeschlossen.[4]
Welche zusätzlichen Leistungen darf Paul anbieten
Das Angebot muss zur Qualifikation des Personals und zur Ausstattung passen. Bei Impfungen gelten insbesondere die Anforderungen des § 20c IfSG. Venöse Blutentnahmen zu diagnostischen Zwecken erlaubt § 11c ApoG entsprechend ärztlich geschulten Apothekern bei Volljährigen. Für solche Leistungen sind die besonderen Vorgaben zu Aufklärung, geeigneten Räumen und Versicherungsschutz zu erfüllen. Die Apothekenbetriebsordnung verlangt auch rechtzeitige Anzeigen gegenüber der Behörde.[5]
Die Reform hat ferner begrenzte Möglichkeiten geschaffen, verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne aktuelle Verschreibung abzugeben. Bei der Anschlussversorgung nach § 48a AMG muss das Mittel bereits über mindestens drei Quartale verschrieben worden sein und die Fortführung darf keinen Aufschub erlauben. Abgegeben werden darf einmalig die kleinste in der Apotheke vorrätige Packung; gesetzliche Ausschlüsse sind zu prüfen. Daraus folgt keine freie Verordnungsbefugnis. Die Versorgung bei akuten Erkrankungen nach § 48b AMG setzt die Vorgaben einer eigenen Rechtsverordnung voraus. Beide Abgabewege sind nach § 31 Absatz 1 SGB V von der regulären Arzneimittelsachleistung ausgeschlossen.[5]
Paul nimmt ein neues Angebot erst auf, wenn er die konkreten Voraussetzungen nachweisen kann. Sein Qualitätsmanagement muss die Abläufe tatsächlich abbilden. Eine unveränderte Mustermappe genügt dafür nicht.[5]
Darf die Apotheke Arzneimittel versenden
Für den Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel braucht Paul zusätzlich die Erlaubnis nach § 11a ApoG. Der Versand erfolgt aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zum üblichen Apothekenbetrieb. Ein isolierter Webshop ersetzt die Apotheke nicht.[6]
Vor dem Start müssen Beratung, Transport und Zustellung funktionieren. Gerade bei temperaturempfindlichen Arzneimitteln reicht es nicht, dem Paketdienst irgendeinen Karton zu übergeben. § 17 ApBetrO verlangt die Einhaltung der Temperaturanforderungen bis zum Empfänger und gegebenenfalls geeignete Nachweise. Für bestimmte Arzneimittel besteht ein Versandverbot. Auch ein persönlicher Beratungsbedarf, der sich anders nicht sicher erfüllen lässt, kann den Versand ausschließen.[6]
Der Botendienst der Apotheke ist davon zu unterscheiden. Er benötigt keine Versanderlaubnis nach § 11a ApoG, unterliegt aber eigenen Vorgaben, insbesondere zur zuverlässigen Lieferung und Beratung. Beim Internetvertrieb von Humanarzneimitteln sind die Anzeige beziehungsweise Registrierung und das EU-Sicherheitslogo mit Verlinkung auf den Registereintrag zu beachten. Eine bloße Logo-Grafik erfüllt diesen Zweck nicht.[6]
Welche Werbung und Kooperationen sind zulässig
Apotheken dürfen werben. Inhalt und Verkaufsanreiz bleiben rechtlich begrenzt. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist Werbung gegenüber dem allgemeinen Publikum nach § 10 HWG unzulässig. Bei Rabatten, Gutscheinen und Zugaben müssen insbesondere § 7 HWG und die einschlägigen Preisvorschriften eingehalten werden. Ein kosmetisches Geschenk zur Rezepteinlösung wird nicht schon deshalb zulässig, weil die Creme selbst frei verkauft werden darf.[7]
Paul und Marie sollten auch ihre Zusammenarbeit sauber gestalten. Ein gewöhnlicher Liefervertrag über Kosmetik ist anders zu beurteilen als eine Absprache, durch die Marie als Ärztin Patienten oder Rezepte in Pauls Apotheke lenkt. § 11 ApoG begrenzt solche Zuweisungsvereinbarungen und erfasst ausdrücklich auch elektronische Verschreibungen. Die ärztlichen Berufspflichten sind daneben zu beachten.[7]
Wie kann Paul sich gegen eine Retaxation wehren
Bei einer Retaxation beanstandet die Krankenkasse die Abrechnung und kürzt die Vergütung oder verlangt Geld zurück. Ob das berechtigt ist, hängt von der konkreten Abgabe und den damals geltenden gesetzlichen und vertraglichen Regeln ab. Die Bezeichnung als Regress ersetzt diese Prüfung nicht.
Die geltende Fassung des § 129 Absatz 4d SGB V schließt Retaxationen in mehreren Fällen aus. Seit der Reform sind auch weitere Abweichungen vom Rahmenvertrag und geringfügige Abrechnungsabweichungen erfasst. Diese Erweiterung setzt eine ordnungsgemäße ärztliche Verordnung voraus. Das abgegebene Arzneimittel muss insbesondere in Wirkstärke und Packungsgröße übereinstimmen, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Dabei entfällt in den gesetzlich bezeichneten Fällen der Anspruch auf die Apothekenvergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV. Der Schutz vor einer Retaxation bedeutet also nicht stets, dass die gesamte ursprüngliche Rechnung bezahlt werden muss.[8]
Paul sichert die Verordnung, Abgabedaten und Verfügbarkeitsnachweise. Dann wird geprüft, welcher Retaxationsgrund tatsächlich behauptet wird, welcher Vertrag gilt und in welcher Form und Frist Einspruch zu erheben ist. Eine pauschale einmonatige Widerspruchsfrist wie bei einem üblichen Leistungsbescheid darf hier nicht unterstellt werden. Vergütungsstreitigkeiten können vor das Sozialgericht gehören; regelmäßig geht es um eine Leistungsklage, nicht um die Anfechtung eines Retaxationsbescheids.[8]
Was muss Paul beim Datenschutz im Onlineshop beachten
Schon der Kauf eines rezeptfreien, apothekenpflichtigen Arzneimittels kann Gesundheitsdaten offenlegen. Das hat der Europäische Gerichtshof am 4. Oktober 2024 in der Sache Lindenapotheke, C-21/23, für Bestellungen über eine Onlineplattform klargestellt. Auch Wettbewerber können Datenschutzverstöße unter den dafür geltenden Voraussetzungen gerichtlich verfolgen.[9]
Paul muss deshalb vor dem Plattformstart klären, wer welche Bestelldaten verarbeitet, auf welcher Grundlage das geschieht und ob die erforderlichen ausdrücklichen Einwilligungen wirksam eingeholt werden. Ein allgemeiner Hinweis auf den Datenschutz genügt dafür nicht. Dass eine Plattform technisch eine Bestellung ermöglicht, beantwortet die datenschutzrechtliche Frage noch nicht.
Kosmetikrecht von der Rezeptur bis zum Verkauf
Wann ist Maries Pflegecreme ein kosmetisches Mittel
Kosmetische Mittel sind nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Stoffe oder Gemische zur Anwendung an den dort genannten äußeren Körperteilen oder an Zähnen und Mundschleimhaut. Ihr Zweck muss ausschließlich oder überwiegend kosmetisch sein, etwa Hautpflege, Reinigung oder Schutz. Produkte zum Einnehmen oder Injizieren fallen nicht unter diesen Begriff.[10]
Bei Maries Creme entscheiden die Zusammensetzung und Wirkung ebenso wie Zweckbestimmung und Aufmachung. Die Aussage „pflegt trockene Haut“ ist rechtlich anders einzuordnen als „heilt Neurodermitis“. Krankheitsbezogene Aussagen können zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel führen. Auch die tatsächliche pharmakologische Wirkung kann für die Abgrenzung maßgeblich sein. Der Name „Pflegecreme“ entscheidet das nicht.[11]
Die Einordnung muss vor der Produktion und der Gestaltung der Werbung stehen. Sonst bezahlt Marie Verpackungen für ein Produkt, das sie unter den vorgesehenen Bedingungen gar nicht als Kosmetik vertreiben darf.
Welche Vorschriften gelten für Kosmetik in Deutschland
Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 gilt unmittelbar und ist grundsätzlich seit dem 11. Juli 2013 anzuwenden. Sie regelt unter anderem die Sicherheit und Zusammensetzung sowie die Verantwortlichkeit und Kennzeichnung. Ihre Stoffanhänge werden fortlaufend geändert.[10]
Die deutsche Kosmetik-Verordnung bleibt relevant. Sie enthält beispielsweise Anzeigen zum Herstellungs- oder Einfuhrort, Sprachvorgaben, Anforderungen an nicht vorverpackte Produkte und Sanktionen. Die Mindesthaltbarkeit wird dagegen bereits durch das EU-Recht geregelt. Wer ausschließlich eine ältere deutsche Verordnung oder eine alte Zutatenliste prüft, arbeitet auf einer unvollständigen Grundlage.[10,12]
Wer trägt bei einer Eigenmarke die Verantwortung
Für jedes kosmetische Mittel muss eine verantwortliche Person in der EU beziehungsweise im EWR feststehen. Das kann auch ein Unternehmen sein. Bei einem hier hergestellten Produkt ist grundsätzlich der ansässige Hersteller verantwortlich; wer entwickeln oder herstellen lässt und unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt, kann selbst Hersteller sein.[10,13]
Marie kann deshalb nicht davon ausgehen, dass der Lohnhersteller automatisch alle Pflichten übernimmt. Soll eine andere Person die gesetzlich übertragbaren Aufgaben als verantwortliche Person wahrnehmen, bedarf es der vorgesehenen schriftlichen Beauftragung und schriftlichen Annahme. Verantwortlichkeit, Kennzeichnung und tatsächlicher Zugriff auf die Produktunterlagen müssen zusammenpassen.
Auch Paul muss aufpassen. Verkauft er die Creme unverändert unter Maries Marke, ist er regelmäßig Händler. Vertreibt er ein entsprechendes Eigenmarkenprodukt oder verändert er ein Produkt so, dass dessen Rechtskonformität berührt werden kann, kann ihn die Verantwortung nach Artikel 4 Absatz 6 treffen. Ein neues Etikett ist dann mehr als eine Marketingentscheidung.[10]
Welche Unterlagen braucht Marie vor dem Verkaufsstart
Die Creme benötigt eine Sicherheitsbewertung und einen Sicherheitsbericht nach Artikel 10 und Anhang I der EU-Kosmetikverordnung. Geprüft wird das konkrete Endprodukt mit seiner tatsächlichen Zusammensetzung und vorgesehenen Verwendung. Je nach Produkt sind etwa Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verpackungsverträglichkeit und die Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe zu bewerten. Positive Rückmeldungen von Freunden ersetzen diese Prüfung nicht.[10,13]
Die Sicherheitsbewertung muss eine Person mit der vorgeschriebenen Qualifikation durchführen. Artikel 10 Absatz 2 nennt unter anderem Hochschulabschlüsse in Pharmazie, Toxikologie oder Medizin. Maries medizinischer Abschluss macht einen fachgerecht erstellten Sicherheitsbericht für ihre Creme also nicht entbehrlich.
Die Produktinformationsdatei, häufig PID oder PIF genannt, bündelt die vorgeschriebenen Unterlagen. Dazu gehören der Sicherheitsbericht, Angaben zur Herstellung und gegebenenfalls Belege für behauptete Wirkungen. Sie muss für die zuständige Behörde leicht zugänglich sein und zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt werden. Marie braucht diesen Zugriff auch dann, wenn die Zusammenarbeit mit ihrem Lohnhersteller endet.[10,13]
Reichen ein Labor und eine Meldung im Kosmetikportal
Nein. Die Herstellung muss der guten Herstellungspraxis entsprechen. Die harmonisierte Norm DIN EN ISO 22716 konkretisiert die Anforderungen; eine Pflicht zum Erwerb eines Zertifikats folgt daraus nicht automatisch. Entscheidend sind geeignete, dokumentierte Abläufe, die beispielsweise Rohstoffprüfung, Hygiene, Chargenherstellung und Freigabe erfassen.[14]
Vor dem Inverkehrbringen ist die Notifizierung im Cosmetic Products Notification Portal, kurz CPNP, erforderlich. Sie ist eine Meldung. Weder prüft die Behörde damit das Produkt inhaltlich noch erteilt sie eine Zulassung. Für bestimmte Nanomaterialien bestehen zusätzliche Vorgaben, gegebenenfalls mit einer Meldung sechs Monate vor dem Inverkehrbringen.[14]
Davon getrennt ist die Anzeige des Herstellungsortes beziehungsweise bei einer Einfuhr des Einfuhrortes gegenüber der zuständigen deutschen Überwachungsbehörde. Auch ein kleiner Betrieb oder ein Lohnhersteller kann davon betroffen sein. Gewerbliche Gratisproben sind ebenfalls eine Bereitstellung auf dem Markt. Ein unverbindlicher Testverkauf oder das Verschenken der ersten Charge befreit Marie daher nicht von den Produktpflichten.[10,12,14]
Was muss auf dem Tiegel und der Verpackung stehen
Zu den Pflichtangaben gehören insbesondere Name und Anschrift der verantwortlichen Person, der Nenninhalt, eine Chargenkennzeichnung und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen. Der Verwendungszweck muss erkennbar sein; die Liste der Bestandteile wird mit „Ingredients“ eingeleitet und verwendet die vorgeschriebenen gemeinsamen Stoffbezeichnungen, üblicherweise INCI-Bezeichnungen. Für importierte Kosmetik ist auch das Ursprungsland anzugeben. Die Anforderungen und Ausnahmen unterscheiden sich je nach Angabe und Verpackungsart.[15]
Bei einer Haltbarkeit von höchstens 30 Monaten ist grundsätzlich ein Mindesthaltbarkeitsdatum erforderlich. Bei längerer Haltbarkeit wird regelmäßig die sichere Verwendungsdauer nach dem Öffnen angegeben, soweit dieses Konzept für das Produkt relevant ist. Die Entscheidung zwischen Datum und geöffnetem Tiegelsymbol gehört in die Produktbewertung.[15]
Die nach § 4 KosmetikV erfassten Angaben müssen beim Verkauf in Deutschland auf Deutsch erscheinen. Die Zutatenliste wird deshalb nicht einfach frei übersetzt. Ein QR-Code ersetzt die vorgeschriebene Kennzeichnung auf Behältnis und Verpackung nicht. Auch nachträglich überklebte Angaben müssen lesbar bleiben und rechtlich stimmen.[12,15]
Welche Duftstoffkennzeichnung gilt seit August 2026
Für Maries parfümierte Creme ist die Verordnung (EU) 2023/1545 besonders relevant. Sie erweitert die einzeln anzugebenden Duftstoffallergene. Bei auf der Haut verbleibenden Mitteln greift die betreffende Kennzeichnungspflicht bei mehr als 0,001 Prozent, bei abzuspülenden Mitteln bei mehr als 0,01 Prozent. Welche Stoffe betroffen sind, ergibt sich aus den jeweiligen Einträgen in Anhang III.[16]
Für die dort erfassten Übergangsfälle endete die Frist zum Inverkehrbringen nach den bisherigen Regeln am 31. Juli 2026. Rechtzeitig in Verkehr gebrachte Produkte können unter den Übergangsbedingungen noch bis zum 31. Juli 2028 bereitgestellt werden. Das ist keine allgemeine Freigabe für mangelhafte Kosmetik.
Marie bringt ihre erste Serie erst nach dem 31. Juli 2026 auf den Markt. Sie muss daher die neuen Vorgaben einhalten. Bereits gedruckte Etiketten oder fertig produzierte Ware im eigenen Lager beweisen kein rechtzeitiges Inverkehrbringen. Für Paul ist bei älterer Handelsware entscheidend, ob der Lieferant den maßgeblichen Zeitpunkt und die Einhaltung der Übergangsvoraussetzungen nachvollziehbar belegen kann.[16]
Welche Werbeaussagen darf Marie verwenden
Eine Aussage muss zum Produkt und zu den vorhandenen Belegen passen. Artikel 20 der EU-Kosmetikverordnung und die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 verbieten es, dem Produkt Eigenschaften zuzuschreiben, die es nicht besitzt. Das gilt für Verpackungen ebenso wie für Produktseiten, Anzeigen und beauftragte Werbung in sozialen Medien.[17]
„Dermatologisch getestet“ sagt für sich genommen weder, wie getestet wurde, noch welches Ergebnis vorliegt. „Hypoallergen“ verlangt eine tragfähige Begründung und darf keine Risikofreiheit vortäuschen. Aus der Untersuchung eines einzelnen Rohstoffs folgt nicht ohne Weiteres eine nachgewiesene Wirkung der fertigen Creme. Auch Naturkosmetik muss sicher sein; die Herkunft eines Stoffes ist kein Sicherheitsnachweis.[17]
Marie sollte die konkreten Werbeaussagen deshalb vor der Freigabe der Verpackung prüfen lassen. Eine CPNP-Meldung darf sie nicht als behördliche Genehmigung bewerben. Und Paul darf eigene Produkttexte nicht ungeprüft um Heilversprechen ergänzen.[17]
Was müssen Liefervertrag und Vertrieb regeln
Mit dem Lohnhersteller braucht Marie klare Vereinbarungen über die Rezeptur und deren Änderung. Wichtig sind die Herausgabe und Aktualisierung der erforderlichen Unterlagen, Chargenfreigaben, Qualitätsabweichungen und der Umgang mit Reklamationen. Vertraglich muss auch geklärt werden, wer bei einem Rückruf welche Aufgaben und Kosten trägt. Gegenüber Behörden oder Geschädigten beseitigt eine interne Kostenregelung gesetzliche Pflichten nicht.
Körperpflegemittel gehören zu den apothekenüblichen Waren. Paul darf sie aber nur in einem Umfang anbieten, der den ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb und den Vorrang der Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigt.[18]
Paul prüft als Händler insbesondere die vorgeschriebenen Kennzeichnungsinformationen, die Sprache und gegebenenfalls das Mindesthaltbarkeitsdatum. Er muss sachgerecht lagern und erkennbare Verstöße verfolgen. Seine Bestellung bei Marie ersetzt diese Sorgfalt nicht.[10]
Ein späterer Import aus einem Drittstaat verändert die Pflichten erneut. Der Importeur ist grundsätzlich verantwortliche Person, sofern keine wirksame anderweitige Benennung erfolgt. Eine ausländische Verkaufsfreigabe genügt für den EU-Markt nicht. Bei einem Vertrieb in weiteren europäischen Ländern bleiben insbesondere die dortigen Sprachvorgaben zu beachten.[18]
Was gilt beim Verkauf über den eigenen Onlineshop
Maries Shop benötigt passende Verbraucherinformationen und einen rechtmäßigen Bestellablauf. Das Widerrufsrecht entfällt nicht pauschal, weil es sich um Kosmetik handelt. Die Ausnahme für versiegelte Waren setzt insbesondere voraus, dass die Ware aus Gesundheits- oder Hygienegründen nicht zur Rückgabe geeignet ist und die Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.[19]
Bei über eine Online-Benutzeroberfläche abgeschlossenen Fernabsatzverträgen ist die elektronische Widerrufsfunktion nach § 356a BGB zu berücksichtigen. Sie muss während der Widerrufsfrist leicht zugänglich sein; zur Erklärung gehören eine Bestätigungsfunktion und eine unverzügliche Eingangsbestätigung auf einem dauerhaften Datenträger. Das sollte die Shopsoftware zuverlässig umsetzen.[19]
Beanstandungen und Forderungen richtig bearbeiten
Was tun bei einer unerwünschten Wirkung der Creme
Eine Kundin berichtet Paul von einer Hautreaktion. Daraus folgt noch nicht, dass die Creme fehlerhaft ist oder Marie Schadensersatz schuldet. Paul dokumentiert die Angaben und die betroffene Charge. Marie bezieht die Sicherheitsbewertung ein und klärt, ob weitere Meldungen vorliegen. Eine medizinisch erforderliche Versorgung darf dadurch nicht verzögert werden.[20]
Für ernste unerwünschte Wirkungen gelten besondere Meldepflichten. Verantwortliche Person und Händler müssen die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, unverzüglich informieren. Erfasst sind etwa Wirkungen mit Krankenhausaufenthalt oder vorübergehender Funktionseinschränkung. Mit der Meldung darf nicht bis zur abschließenden Klärung einer Haftungsfrage gewartet werden.[20]
Bei Anhaltspunkten für ein unsicheres oder nicht rechtskonformes Produkt sind erforderliche Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, gegebenenfalls bis zur Rücknahme oder zum Rückruf. Parallel werden Ansprüche, Beweise und Versicherungsschutz geprüft. Eine Produkthaftung kann auch denjenigen treffen, der sich durch seine Marke als Hersteller ausgibt. Herstellerunterlagen und Reklamationen sollten deshalb frühzeitig gemeinsam mit dem Haftpflichtversicherer und anwaltlicher Unterstützung ausgewertet werden.[10,20]
Wie reagieren Paul und Marie auf ein Schreiben der Behörde
Zunächst ist zu klären, was vorliegt: eine Anhörung, eine Aufforderung zur Vorlage von Unterlagen oder bereits eine verbindliche Verfügung. Paul oder Marie sichern das Schreiben einschließlich Zustellnachweis und legen fest, wer innerhalb der gesetzten Frist antwortet. Eine beanstandete Etikettenangabe ist anders zu behandeln als ein Verkaufsverbot wegen eines Sicherheitsrisikos.
Gegen eine belastende behördliche Entscheidung kommt je nach Landesrecht und Verfahrensart ein Widerspruch oder unmittelbar eine Klage zum Verwaltungsgericht in Betracht. Bei ordnungsgemäßer Rechtsbehelfsbelehrung beträgt die maßgebliche Frist regelmäßig einen Monat; ihr Beginn hängt vom jeweiligen Rechtsbehelf und der Bekanntgabe beziehungsweise Zustellung ab. Ein Telefonat mit der Behörde wahrt diese Frist nicht. Ist eine Anordnung sofort vollziehbar, muss auch vorläufiger Rechtsschutz geprüft werden.[21]
Die rechtliche Gegenwehr und notwendige Maßnahmen zum Schutz der Kunden müssen aufeinander abgestimmt werden. Eine Anordnung einfach zu ignorieren, verschärft den Konflikt.
Muss eine Unterlassungserklärung sofort unterschrieben werden
Eine Abmahnung verlangt eine rasche Prüfung, aber keine ungeprüfte Unterschrift. Entscheidend sind der konkrete Vorwurf, die Berechtigung des Abmahnenden und die Reichweite der geforderten Unterlassung. Eine Erklärung kann langfristige Vertragsstrafenrisiken schaffen. Wird nur die Produktseite geändert, erledigt sich ein bestehender Unterlassungsanspruch nicht zwangsläufig.[21]
Paul oder Marie sollten die beanstandete Werbung mit Datum sichern und die verwendeten Produktunterlagen zusammenstellen. Ob Kosten verlangt werden dürfen, ist gesondert zu prüfen; § 13 UWG enthält hierzu auch Ausschlüsse. Bei einer behördlichen Beanstandung, einer Wettbewerbsabmahnung und einem Schadensersatzverlangen laufen unterschiedliche Verfahren. Sie brauchen jeweils eine passende Antwort.
Anwaltliche Beratung im Apothekenrecht und Kosmetikrecht
Wir beraten Apotheken und Unternehmen, die kosmetische Mittel entwickeln, herstellen oder vertreiben. Im Apothekenrecht prüfen wir die Übernahme und den laufenden Betrieb einschließlich Vertragsgestaltung und Retaxationen. Im Kosmetikrecht geht es um die Einordnung des Produkts, Verantwortlichkeit, Kennzeichnung und Werbung sowie um die Vertretung bei Beanstandungen und die Abwehr unberechtigter Forderungen.
Für eine erste Prüfung sind der geplante Ablauf und die dazugehörigen Unterlagen entscheidend. Bei einer Apothekenübernahme benötigen wir insbesondere den Vertragsentwurf und Angaben zur Betriebserlaubnis sowie zum Mietverhältnis. Bei einer Kosmetikserie helfen Rezeptur, Rollenverteilung und vorhandene Sicherheitsunterlagen; Etiketten und Werbetexte sollten in ihrer vollständigen Fassung vorliegen. Bei laufenden Verfahren senden Sie bitte auch das Schreiben der Gegenseite oder Behörde mit der gesetzten Frist.
Christian Wagner ist Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Sozialrecht. Er berät seit über 20 Jahren Mandanten aus dem Gesundheitswesen, ist Fachautor und Vorsitzender der SGB-V-Kommission des Deutschen Sozialgerichtstags. Die Beratung durch advomeda erfolgt von Gernsbach aus bundesweit.[22]
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Quellen und weiterführende Informationen
Die folgenden Fundstellen beziehen sich auf den Rechtsstand 9. September 2026. Bei Gesetzen und Verordnungen sind das jeweilige Inkrafttreten und produktbezogene Übergangsregeln zu beachten. Konsolidierte Fassungen und vertragliche Lesefassungen erleichtern die Arbeit; maßgeblich bleiben die verbindlichen Rechtsakte beziehungsweise Vertragsfassungen.
- [1] Betriebserlaubnis und Filialapotheken
§ 1 ApoG, persönliche und räumliche Reichweite der Erlaubnis; § 2 ApoG, Erlaubnisvoraussetzungen und Filialverbund; § 4 ApBetrO, Betriebsräume. - [2] Rechtsform und Fremdbesitz
§ 8 ApoG, zulässige Gesellschaften und Finanzierungsgrenzen. EuGH, Urteil vom 19. Mai 2009, verbundene Rechtssachen C-171/07 und C-172/07: amtliche Zusammenfassung der Entscheidung, insbesondere zur Rechtfertigung des Ausschlusses von Nichtapothekern. - [3] Beschäftigte bei einer Übernahme
§ 613a BGB, Rechte und Pflichten beim Betriebsübergang, Unterrichtung und Widerspruch. - [4] Reform 2026 und Leitung der Apotheke
Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz vom 26. Juni 2026, BGBl. 2026 I Nr. 195, insbesondere Artikel 2 und Artikel 9; verkündeter Gesetzestext. Grundsätzliches Inkrafttreten am 2. Juli 2026; einzelne Regelungen haben abweichende Termine. Ergänzend § 2 ApoG, § 7 ApoG, § 29 ApoG und § 2 ApBetrO. - [5] Zusätzliche Leistungen und Qualitätsmanagement
§ 20c IfSG, Schutzimpfungen durch Apotheker; § 11c ApoG, venöse Blutentnahmen; § 2 Absätze 3a und 3b ApBetrO, betriebliche Voraussetzungen und Anzeigen; § 48a AMG, begrenzte Anschlussversorgung ohne Verschreibung; § 48b AMG, Versorgung bei bestimmten Erkrankungen und Verordnungsermächtigung; § 31 Absatz 1 SGB V, Leistungsumfang; § 2a ApBetrO, Qualitätsmanagement. - [6] Arzneimittelversand und Botendienst
§ 11a ApoG, Versanderlaubnis; § 17 ApBetrO, insbesondere Absätze 2 bis 2b; BfArM, Versandhandelsregister und EU-Sicherheitslogo. - [7] Werbung und Zusammenarbeit mit Ärzten
§ 7 HWG, Zuwendungen und Werbegaben; § 10 HWG, Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel; § 11 ApoG, unzulässige Absprachen und gesetzliche Ausnahmen. Die Berufsordnung der jeweils zuständigen Ärztekammer ist bei ärztlicher Beteiligung ergänzend heranzuziehen. - [8] Retaxation und Vergütungsstreit
§ 129 SGB V, insbesondere Absätze 4c und 4d; Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Fassung vom 1. April 2026 mit erster Änderungsvereinbarung vom 1. Juli 2026, vom GKV-Spitzenverband bereitgestellte rechtlich unverbindliche Lesefassung. Ergänzend gelten die einschlägigen Arzneilieferverträge. Zur Leistungsklage § 54 Absatz 5 SGG. - [9] Gesundheitsdaten bei Arzneimittelbestellungen
EuGH, Urteil vom 4. Oktober 2024, C-21/23, Lindenapotheke: amtliche Veröffentlichung des Tenors und Pressemitteilung 159/24 des Gerichtshofs. Die Entscheidung betrifft Gesundheitsdaten und wettbewerbsrechtliche Rechtsbehelfe bei Onlinebestellungen apothekenpflichtiger Arzneimittel. Datenschutzrechtliche Grundlage ist insbesondere Artikel 9 DSGVO; eine Datenübertragung beim Unternehmenskauf bedarf einer eigenständigen Prüfung. - [10] Europäische Kosmetikverordnung
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, konsolidierte Fassung vom 1. Mai 2026, insbesondere Artikel 2 bis 6, 8, 10, 11, 13, 19, 23, 25 und 40 sowie Anhang I. Für Stoffe sind die jeweils einschlägigen Anhänge und Änderungsverordnungen maßgeblich. - [11] Abgrenzung zu Arzneimitteln
§ 2 AMG, Präsentations- und Funktionsarzneimittel sowie Abgrenzung zu anderen Produktgruppen; ergänzend Artikel 2 der EU-Kosmetikverordnung. - [12] Deutsche Kosmetikverordnung
Kosmetik-Verordnung, insbesondere §§ 3 bis 5 sowie §§ 8 und 9; zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. Dezember 2025, BGBl. 2025 I Nr. 379. - [13] Sicherheitsbericht und Produktunterlagen
BVL, Notwendige Unterlagen für kosmetische Mittel, insbesondere zur Produktinformationsdatei; ergänzend Artikel 4, 10 und 11 sowie Anhang I der EU-Kosmetikverordnung. - [14] Herstellung und Notifizierung
BVL, Gute Herstellungspraxis und Notifizierung von Kosmetika, einschließlich der Abgrenzung von Notifizierung und Zulassung. - [15] Kennzeichnung und Haltbarkeit
BVL, Kennzeichnung kosmetischer Mittel und Haltbarkeitsdaten für kosmetische Mittel; maßgeblich Artikel 19 der EU-Kosmetikverordnung und §§ 4, 5 KosmetikV. - [16] Duftstoffallergene und Übergangstermine
Verordnung (EU) 2023/1545 vom 26. Juli 2023, Änderung von Anhang III der EU-Kosmetikverordnung; maßgeblich sind die jeweiligen Stoffeinträge einschließlich ihrer Fußnoten mit den Terminen 31. Juli 2026 und 31. Juli 2028. - [17] Werbeaussagen zu Kosmetik
Verordnung (EU) Nr. 655/2013, insbesondere Artikel 1 und 2 sowie der Anhang mit den gemeinsamen Kriterien; ergänzend Artikel 20 der EU-Kosmetikverordnung. Die Anforderungen gelten unabhängig vom verwendeten Werbemedium. - [18] Kosmetikimport und grenzüberschreitender Vertrieb
BVL, Import in die Europäische Union; ergänzend Artikel 4, 6 und 19 der EU-Kosmetikverordnung. Zum Kosmetiksortiment der Apotheke § 1a Absatz 10 ApBetrO und § 2 Absatz 4 ApBetrO. - [19] Widerruf im Onlineshop
§ 312g BGB, insbesondere Absatz 2 Nummer 3 zur Ausnahme bei bestimmten versiegelten Waren; § 356a BGB, elektronische Widerrufsfunktion bei Fernabsatzverträgen. - [20] Unerwünschte Wirkungen und Haftung
BVL, Meldung ernster unerwünschter Wirkungen bei Kosmetik, sowie Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben o und p, Artikel 5, 6 und 23 der EU-Kosmetikverordnung. Zur Produkthaftung § 1 ProdHaftG und zum Herstellerbegriff § 4 ProdHaftG. - [21] Behördenverfahren und Abmahnungen
§ 70 VwGO, Widerspruch; § 74 VwGO, Klagefrist; § 80 VwGO, aufschiebende Wirkung und vorläufiger Rechtsschutz. Zur wettbewerbsrechtlichen Abmahnung, Unterlassungsverpflichtung und Kostenerstattung § 13 UWG. - [22] Autorenangaben und Fachanwaltsbezeichnungen
Kanzleiprofil Christian Wagner, abgerufen am 9. September 2026. BRAK, Fachanwältin- und Fachanwaltsordnung, Fassung vom 1. Mai 2025, § 1 zu den zugelassenen Bezeichnungen und § 14b zum Medizinrecht.
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Der Ratgeber vermittelt allgemeine Informationen. Er ersetzt keine rechtliche Prüfung des Einzelfalls.