Pharmarecht Medizinprodukterecht Heilmittelrecht

Was gibt es Neues beim Pharmarecht, Medizinprodukterecht und Heilmittelrecht?

Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken, Medizinische Versorgungszentren (MVZ) oder Pflegeeinrichtungen durften in den vergangenen Jahren mehrfach aufhorchen. Denn sowohl in Deutschland als auch in der Schweiz gab es größere Veränderungen, die das Pharmarecht, das Medizinprodukterecht und das Heilmittelrecht betrafen. Somit stellt sich für jeden Klinikdirektor oder Leiter eines Pflegeheimes, aber etwa auch für niedergelassene Ärzte und Zahnärzte die Frage, welche Neuerungen für die jeweilige Einrichtung relevant sind? Und welche Änderungen sind besonders zu beachten?

EU-Verordnung löst deutsches Medizinproduktegesetz ab: So haben insbesondere die Einführungen neuer europäischer Verordnungen dafür gesorgt, dass sich der rechtliche Rahmen im Medizinprodukterecht hinsichtlich von Medizinprodukten signifikant verschoben hat. So hat beispielsweise die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) außer Kraft gesetzt. Da das Coronavirus auch die rechtlichen Regelungen und Fristen im Gesundheitssektor durcheinandergewirbelt hat, wurde der ursprüngliche Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr, auf den 26. Mai 2021, verschoben. Übergangsregelungen im Medizinprodukterecht und eine neugefasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regeln ergänzend den Status quo der Rechte und Pflichten bezogen auf die Anwendung von Medizinprodukten.

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz als Übergangslösung

Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz gilt nur vorübergehend.

In diesem Ratgeber zu Neuerungen im Pharmarecht, Medizinprodukterecht und Heilmittelrecht gehen wir folglich auf das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz ein. Daneben beantworten wir die Frage, was sich durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung konkret geändert hat. Zudem werden wir erörtern, welche Medizinprodukte es gibt und beleuchten in dem Zusammenhang die verschiedenen Klassen von Medizinprodukten.

Es stellt sich die Frage, welche Medizinprodukte eigentlich eingewiesen werden müssen. Da dieses Thema sowohl für die Betreiber der Gesundheitseinrichtungen und deren Angestellte als auch für die Hersteller von Medizinprodukten von Belang ist, gehen wir auch dieser Fragestellung nach. In Deutschland gilt seit Januar 2021 eine neue Heilmittelverordnung. Daher wollen wir zum Schluss in Erfahrung bringen, was diese neue Verordnung an Änderungen mit sich bringt und was eigentlich alles zu den Heilmitteln zählt. Diese Frage beantworten wir auch im Hinblick auf die Reglungen in der Schweiz und werfen einen letzten Blick auf das Heilmittelgesetz unserer Nachbarn.

Welche Rechtsgebiete gehören zum Pharmarecht?

Pharmarecht Medizinprodukterecht Heilmittelrecht :Was regelt das Pharmarecht? — Diese Bereiche regelt das Pharmarecht.

Pharmarecht, Medizinprodukterecht, Heilmittelrecht: Das Pharmarecht an sich stellt kein klassisches Rechtsgebiet dar. Denn es ist vielmehr interdisziplinärer Natur und vereint einzelne Vorschriften aus den Bereichen Privatrecht, Strafrecht und Verwaltungsrecht. In erster Linie behandelt das Pharmarecht vor allem zwei Rechtsgebiete: das Arzneimittelrecht und das Medizinprodukterecht.

Auch wenn das Pharmarecht keiner offiziellen Definition folgt, so ist das ausgewiesene Fachgebiet doch in der Rechtswissenschaft anerkannt. Das Pharmarecht findet demnach in der Literatur bzw. durch die Fachzeitschrift „Pharma Recht“ die entsprechende Aufmerksamkeit. Dadurch dass das Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht stetig an Bedeutung gewinnen, hat das Pharmarecht sozusagen als medizinisches Recht seinen anerkannten Stellenwert unterstrichen.

Nicht nur dem Juristen bietet das Pharmarecht die Möglichkeit, sich in den Bereichen rund um Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten fortzubilden. Sondern die Chance, Pharmarecht zu studieren, richtet sich auch an Pharmazeuten, Naturwissenschaftler und eben an Mediziner.

Unter anderem folgende Rechtsgebiete sind dem Pharmarecht zuzuordnen:

Apothekenrecht
Arzneimittelrecht
Arzt- und Krankenhaushaftungsrecht
Lebensmittelrecht
Heilmittelwerbegesetz (HWG)
Medizinprodukterecht
Patentrecht
Sozialrecht (SGB V)
Vertragsarztrecht
(Zum Pharmarecht gehören auch Grundkenntnisse der Pharmazie.)

Wobei hilft Ihnen ein Rechtsanwalt für Pharmarecht?

Wie kann der Rechtsanwalt für Pharmarecht helfen? — So kann der Rechtsanwalt für Pharmarecht helfen.

Gerade im Hinblick auf offene Fragen bezüglich bereits geltender aber auch anstehender Änderungen z. B. im Medizinprodukterecht kann der auf Pharmarecht spezialisierte Rechtsanwalt von großem Nutzen sein. Gleichzeitig können in der anwaltlichen arzneimittel- und medizinproduktrechtlichen Beratung zahlreiche Problemfelder bzw. drohende Fallstricke erörtert werden. Dazu gehören auf der einen Seite Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu anderen medizinischen Produkten. Auf der anderen Seite können dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) entsprechend dringende Fragen zur Vermarktung und Bewerbung von pharmazeutischen Produkten beantwortet werden.

Dem Pharmarecht sind eine Reihe unterschiedlicher Rechtsgebiete zugeordnet. Demzufolge bieten sich einer im Pharmarecht praxiserfahrenen Kanzlei viele Möglichkeiten, den Ratsuchenden umfassend und kompetent zu beraten. Insbesondere wenn es darum geht, rechtssicher zu agieren oder rechtswidrige Aktivitäten seitens der Konkurrenz aufzudecken. So steht neben den bereits erwähnten Themenbereichen dem Klinikdirektor oder dem Leiter einer Pflegeeinrichtung anwaltliche Hilfe z. B. bei der gerichtlichen und außergerichtlichen Vertretung bei HWG-Verfahren oder gegenüber Zulassungs- und Überwachungsbehörden zu.

Welche Neuerungen bringt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung?

Das bringt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung.

Wie erwähnt ist im Medizinprodukterecht das bisher in Deutschland geltende Medizinproduktegesetz außer Kraft gesetzt. An dessen Stelle trat die EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 („Medical Device Regulation“ – MDR). Die Verordnung gilt im Übrigen bereits seit Mai 2017 und war mit einer dreijährigen Übergangsfrist bis zum Jahr 2020 vorgesehen. Die mit der Coronakrise verbundenen Schwierigkeiten – für die Mitgliedstaaten und einzelnen Gesundheitseinrichtungen galt dies vor allem für die Beschaffung von Medizinprodukten – waren jedoch Anlass genug, die Frist bis zum 26. Mai 2021 zu verlängern.

Endgültig ist das Medizinproduktegesetz im Medizinprodukterecht allerdings noch nicht weggefallen. Denn das ergänzend zur EU-Verordnung erlassene Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) soll dabei helfen, das Medizinproduktegesetz seit Mai 2021 sozusagen schrittweise abzulösen. In Kombination mit den geltenden Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen sich demnach sämtliche Hersteller und Importeure von Medizinprodukten bzw. Gesundheitseinrichtungen als Betreiber mit den Änderungen auseinandersetzen.

Was hat sich durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 konkret geändert? Zum einen sollen die Sicherheitsanforderungen erhöht werden. Dies wird etwa durch vermehrte Kontrollen vorangetrieben, die die neue MDR vorsieht. Sinnvoll ist diese Neuerung deswegen, da es zukünftig mehr Produkte wie z. B. Implantate oder (farbige) Kontaktlinsen auf dem Markt geben wird, die gar keine medizinische Zweckbestimmung haben.

Pharmarecht, Medizinprodukterecht, Heilmittelrecht: Was bestimmt die Unique Device Identification (UDI)?

Pharmarecht, Medizinprodukterecht, Heilmittelrecht im Hinblick zu Unique Device Identification — Das regelt die **Unique Device Identification**.

Eine neue Melde- und Dokumentationspflicht soll zudem für eine verbesserte Rückverfolgung der Produkte sorgen. Deswegen wird ein System für Produktnummern (Unique Device Identification, UDI) und dementsprechend eine europaweite Datenbank eingeführt. Sonstige Neuerungen beim Medizinprodukterecht:

Bereits genehmigte Medizinprodukte haben nach geltendem Medizinprodukterecht keinen Bestandsschutz mehr.
Das Regelungsinstrument einer „gemeinsamen Spezifikation“ wird eingeführt.
Alle Produkte werden nach den Kategorien „Risiko, Kontaktdauer und Invasivität“ klassifiziert.
Hersteller werden für den Haftungsfall zur ausreichenden Deckungsvorsorge verpflichtet.
…

Bei einem Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz bzw. gegen die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) kann ein Verkaufsverbot drohen, das für den gesamten europäischen Markt gilt.

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Welche Medizinprodukte gibt es nach dem Medizinprodukterecht bzw. der MDR?

Pharmarecht, Medizinprodukterecht, Heilmittelrecht : Was sind Medizinprodukte? — Das sind Medizinprodukte.

Um Medizinprodukte näher zu beschreiben, lohnt sich der Blick auf die beiden großen Rechtsgebiete des Pharmarechts, das Arzneimittel- und das Medizinprodukterecht. Denn hier sind auch die wesentlichen Unterschiede zwischen Arzneimitteln und den nach bisherigem Medizinprodukterecht definierten Medizinprodukten auszumachen.

Medizinprodukte haben die Bestimmung, auf physikalische Art und Weise auf den menschlichen Körper zu wirken. Sie werden eingesetzt, um Krankheiten zu erkennen, Verletzungen bzw. Behinderungen zu überwachen und zu behandeln oder um den anatomischen Aufbau zu untersuchen. Außerdem dient ihr Einsatz ganz allgemein der sogenannten Empfängnisregelung. Dagegen wirken Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.

Was bringt die MDR im Medizinprodukterecht für die Betreiber von Medizinprodukten an Neuerungen mit sich? Um den Anforderungen durch das MPG bzw. das MDR zu genügen, müssen Medizinprodukte dem Konformitätsbewertungsverfahren entsprechen. Danach werden die Medizinprodukte in verschiedene Klassen eingestuft, die juristisch nach der „Verletzlichkeit des menschlichen Körpers“ festgelegt werden.

Klasse I: vorübergehende Anwendung am Menschen wie z. B. Rollstühle oder Gehhilfen
Klasse I r: wiederverwendbare Medizinprodukte, etwa chirurgische Instrumente
Klasse II a: Medizinprodukte mit gewissem Anwendungsrisiko (z. B. Hörgeräte, Kontaktlinsen)
Klasse II b: diese Medizinprodukte weisen ein erhöhtes methodisches Risiko auf (z. B. Dialysegeräte, Beatmungsgeräte)
Klasse III: Medizinprodukte der höchsten Risikostufe mit hohem Gefahrenpotential (z. B. Hüftimplantate, Herzschrittmacher)

Welche Medizinprodukte sind einweisungspflichtig?

Sind Medizinprodukte einweisungspflichtig?

Zunächst einmal ist festzuhalten, dass die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) von den Herstellern keine erneute Zertifizierung der Medizinprodukte verlangt. Vielmehr ist es an den Betreibern, eine Zulassung von Medizinprodukten auch gemäß der MDR zu überprüfen. Neben der eigentlichen Bestimmung des Medizinproduktes, nämlich den Patienten bei der Erkennung oder Behandlung seiner Krankheit zu unterstützen, steht gleichrangig der Schutz des Patienten bei der Anwendung des Medizinproduktes. So muss etwa der Klinikdirektor Sorge dafür tragen, dass das Medizinprodukt den Richtlinien des MDR entspricht, damit der Patient keinem Risiko ausgesetzt ist.

Welche Medizinprodukte müssen nach dem Medizinprodukterecht eingewiesen werden? Gleichzeitig hat der Betreiber die Pflicht, sein Personal umfassend bezüglich einer korrekten Anwendung zu schulen. Dieser Einweisungspflicht kann der Betreiber auch dadurch nachkommen, dass er seine Angestellten vom Hersteller selbst einweisen lässt. Gemäß der neuen MDR muss diese Einweisung in einem Medizinproduktebuch dokumentiert und deren Anwender angegeben werden. Von diesen Vorschriften sind ferner sämtliche Medizinprodukte umfasst. Lediglich bei solchen Medizinprodukten, die als selbsterklärend oder baugleich gelten, entfällt die Pflicht, diese Produkte einzuweisen.

Weitere Pflichten der Anwender:

Zustand und Funktionsfähigkeit des Medizinproduktes müssen überprüft werden.
Gebrauchsanweisung, Sicherheitsbestimmungen des Produktes und Instandhaltungshinweise müssen beachtet werden.
Gebrauchsanweisungen sind zugänglich aufzubewahren und müssen eindeutig zuweisbar sein.

Was bedeutet die neue Heilmittelverordnung 2021?

Was besagt die neue Heilmittelverordnung? — Das besagt die neue Heilmittelverordnung.

Das Coronavirus hat jedoch nicht nur das Medizinproduktegesetz und die Einführung der MDR durcheinandergebracht. Dementsprechend wurde die neue Heilmittelverordnung im Heilmittelrecht in Deutschland vom Gemeinsamen Bundesausschuss um ein Quartal auf den 1. Januar 2021 verschoben. Die Heilmittelverordnung regelt nach dem Heilmittelrecht die Verschreibung von Heilmitteln durch den behandelnden Arzt. Verordnungen von medizinischen Maßnahmen für den Patienten betreffen u. a. die Bereiche Ergo- und Physiotherapie oder Logopädie.

Was hat sich durch die Heilmittelverordnung im Heilmittelrecht geändert und warum hat man sie eingeführt? Konkret geht es dabei um die Neufassung der Verordnungsformulare 13, 14 und 18:

Formular 13 – betrifft Maßnahmen der Physikalischen Therapie und Podologischen Therapie
Formular 14 – betrifft Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie
und Formular 18 – für Maßnahmen der Ergotherapie / Ernährungstherapie

An die Stelle der drei bisherigen gültigen Formulare tritt mit Einräumung der Übergangsphase bis Jahresende 2021 das neue Formular 13. Durch die Heilmittel-Richtlinien sollen im Heilmittelrecht Verordnungen wie z. B. Krankengymnastik vereinfacht werden. Die Vorgaben für Verordnungen sind neuerdings einfacher zu überblicken. Der Effekt dieser Änderungen liegt dabei klar auf der Hand: Denn die Ärzte werden durch diese Form der Entbürokratisierung deutlich entlastet.

Pharmarecht, Medizinprodukterecht, Heilmittelrecht: Was sind Heilmittel?

Welche Heilmittel gibt es? — Das Angebot der Heilmittel.

Als Heilmittel gelten im Heilmittelrecht medizinische Dienstleistungen wie z. B. Maßnahmen der Physio-, Ergo-, Stimm-, Sprech-, Sprach- und Schlucktherapie oder der Podologie und der Ernährungstherapie. Heilmittel werden im Allgemeinen von Vertragsärzten verordnet. Sie können je nach Ausbildung bzw. Zulassung auch von einem Therapeuten vergeben werden.

Das Bundesgesundheitsministerium gibt auf seiner Seite zur Heilmittel-Definition die Voraussetzung an, dass das Heilmittel gemäß dem Heilmittelrecht dabei helfen können muss, die Krankheit zu heilen oder wenigstens zu lindern. Ob dem so ist, entscheidet dann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß seiner Heilmittel-Richtlinie. Dabei hat jeder gesetzlich Versicherte einen Anspruch auf die Verschreibung von medizinisch notwendigen Heilmitteln.

Pharmarecht, Medizinprodukterecht, Heilmittelrecht: Was regelt das Heilmittelgesetz in der Schweiz?

Was wird durch das Heilmittelgesetz geregelt? — Das regelt das Heilmittelgesetz.

Das Heilmittelgesetz regelt nach seiner Definition die Abgabe und Zulassung von Medizinprodukten. Was sind Heilmittel nach Schweizer Heilmittelrecht? Nach § 2 des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) gilt das Gesetz für den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Denn diese beiden Kategorien werden – anders als in Deutschland – unter dem Begriff „Heilmittel“ zusammengefasst. Demnach regelt das HMG die Abgabe und die Zulassung von Heilmitteln. Daneben auch die Prüfung der Arzneimittelqualität.

Weitere Bereiche, die durch das Heilmittelgesetz geregelt sind:

Marktüberwachung
Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs
Betriebsbewilligungen (für Herstellung bzw. Großhandel)
Recht- und Normensetzung im Heilmittelrecht

Das Schweizerische Heilmittelinstitut „Swissmedic“ mit Sitz in Bern ist die Zentrale Überwachungsbehörde im Heilmittelrecht. Ähnlich dem deutschen Heilmittelwerbegesetz ist es auch in der Schweiz nach dem Heilmittelrecht nicht erlaubt, Werbung für Heilmittel zu machen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn die Werbung zu einem übermäßigen, missbräuchlichen oder unzweckmäßigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zu den Themen „Pharmarecht, Medizinprodukterecht und Heilmittelrecht“ haben, freuen wir uns, Sie dabei unterstützen zu dürfen.